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교육안내

교육과정안내

임상시험 종사자 교육

교육과정안내 표
직능 주요주제
임상시험 시험책임자 또는 그에 준하는 자
  • 임상시험 역사와 윤리의 이해
  • 임상시험 관련 규정의 이해
  • 시험대상자 동의와 모집과정의 이해
  • IRB 및 심사과정의 이해
  • 임상시험 GCP 실태조사의 이해
  • 임상시험 이론 및 수행과정의 이해
  • 임상시험 자료의 관리
심사위원회(IRB) 위원
  • 임상시험 역사와 윤리의 이해
  • IRB와 심사의 이해
  • IRB 심사과정의 이해(I)
  • IRB 심사과정의 이해(II)
  • 대상자별 고려사항
  • 심사 과정 참관 또는 모의심사
  • 임상시험 관련 규정의 이해
  • 임상시험 GCP 실태조사의 이해
  • 임상시험 이론 및 수행과정의 이해
임상시험 코디네이터(CRC)
  • 임상시험과 신약개발과정의 이해
  • 임상시험 관련 규정의 이해
  • 임상시험 GCP 실태조사의 이해
  • 임상시험 역사와 윤리의 이해
  • 임상시험 전문인력
  • 임상시험계획서의 이해
  • 표준작업지침서에 대한 이해
  • 임상시험 진행절차
  • 임상시험심사위원회(IRB) 및 IRB와의 정보 교환
  • 증례기록서 검토와 작성
  • 예산편성
  • 연구일정표 작성
  • 시험대상자 모집과 선정과정의 이해
  • 시험대상자 동의와 모집과정의 이해
  • 임상시험용 의약품관리
  • 이상반응보고의 이해
  • 문서 관리
  • 검체관리
  • 임상시험용 기기 관리
  • 표준작업지침서 개발
  • 임상시험 자료관리
  • 의사소통과 인간관계